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Ecco quanto ci è costato il flop del vaccino
Virus A, 23 milioni di dosi inutilizzate e in scadenza. Ma il contratto con Novartis non tutela lo Stato.
LA PANDEMIA fugge. I costi dei vaccini restano. Ventiquattro milioni di dosi acquistate dall'Italia contro il virus H1N1 al prezzo di 184 milioni di euro, 10 milioni di dosi ritirate dalle fabbriche e distribuite alle Asl, 865mila effettivamente inoculate. La stragrande maggioranza delle confezioni resta stoccata nelle farmacie delle Asl, nei centri vaccinali dei distretti o negli studi dei medici di famiglia. Un viaggio tra le aziende sanitarie italiane parla di frigoriferi pieni (i vaccini vanno conservati a 4 gradi pena la loro degradazione) e di scetticismo fra i cittadini al centro della campagna di immunizzazione.
Oltre 20milioni di persone rientrano tra la "popolazione eleggibile" da vaccinare secondo il ministero, ma solo 827mila hanno porto il braccio alla siringa, con una proporzione del 3,99%. E se l'Italia ha già deciso di donare il 10% delle proprie dosi (2.4 milioni) all'Oms perché le distribuisca ai paesi poveri, la gran parte delle boccette sembra avviata alla scadenza, prevista 12 mesi dopo la data di produzione e quindi a scaglioni tra settembre e dicembre 2010. A quel punto, non resterà altro da fare che buttarle.
Ma per la Novartis che ha stipulato il contratto con il Ministero della Salute l'incasso sarà pieno lo stesso. I 184 milioni pattuiti nel contratto del 21 agosto 2009 (quando la pandemia colpiva soprattutto le Americhe e non aveva ancora raggiunto l'Italia) saranno versati in rate anche se i vaccini consegnati sono meno della metà di quelli concordati. Nel contratto infatti non esiste una clausola di riduzione a favore del ministero.
E se ieri il Codacons ha annunciato una class action a nome dei 60milioni di utenti del sistema sanitario italiano, anche la Corte dei Conti ha avviato una procedura di controllo sul "decreto direttoriale del 27 agosto 2009 concernente l'approvazione del contratto di fornitura di dosi di vaccini antinfluenzale A(H1N1) stipulato tra il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e la Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.", il Codacons chiede la risoluzione del contratto con l'industria farmaceutica («Uno spreco immane vista la scarsa adesione alla vaccinazione») e il rimborso ai cittadini dei 184milioni di euro spesi.
In caso di vittoria, a ognuno dei 6Omilionidi utenti del sistema sanitario andrebbero 3 euro. «Oltre - prosegue il Codacons - a 50 euro di risarcimento simbolico per ogni iscritto». La Corte dei Conti entra nel dettaglio delle clausole del contratto con Novartis. E si chiede perché "l'articolo 3.1 (ribadito dall'articolo 5.3) prevede la possibilità del mancato rispetto delle date di consegna del Prodotto" senza l'applicazione di alcuna penalità". O perché "l'articolo 9.3 prevede il pagamento alla Novartis di euro 24.080.000 (al netto di Iva) ai fini della partecipazione ai costi in caso di non ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Prodotto".
Per fortuna il vaccino ha superato i test dell'Emea.l'ente europeo incaricato dei controlli di sicurezza. Ma se qualcosa fosse andato storto, il ministero avrebbe comunque dovuto pagare 24 milioni per un farmaco inutilizzabile. La contestazione dei giudici di viale Mazzini riguarda poi la segretezza del contratto: "L'articolo 10.2 considera Informazioni Riservate anche l'esistenza del contratto e le disposizioni in esso contenute, clausola - in considerazione dell'evidenza pubblica della procedura - impossibile da rispettare", E infine, ipotesi che per fortuna non si è verificata ma che avrebbe potuto comportare un salasso per lo Stato, il contratto prevede che gli eventuali effetti collaterali del vaccino sui pazienti siano a carico del ministero e non come di solito avviene dell'azienda farmaceutica. "L'articolo 4.5 - contesta la Corte - prevede rimborsi al Ministero per danni causati a terzi, limitatamente a causa di difetti di fabbricazione, mentre ai senso dell'articolo 4.6 il Ministero dovrà risarcire Novartis per danni causati a terzi in tutti gli altri casi".
Clausole così squilibrate sono state dettate dalla fretta. Ma sul perché di una spesa tanto elevata a fronte di una campagna di vaccinazione mai decollata, il ministero interrogato ieri si trincerava ancora dietro al no comment. Dalle università alcuni virologi provano a spiegarci cosa è successo, e il perché di tanta sproporzione. «Ora sappiamo che H1N1 è un virus blando. Ma all'inizio della pandemia avevamo ancora fresco il ricordo dell'aviaria, che ha una mortalità intorno al 50%» spiega Giovanni Di Perri, direttore di malattie infettive all'Amedeo Savoia di Torino. «L'influenza mette sempre in difficoltà chi deve fare previsioni. I modelli possono saltare, i virus ci sorprendono spesso» fa notare Pietro Crovari, professore emerito di igiene e medicina preventiva all'università di Genova. E Guido Antonelli, virologo della Sapienza a Roma, non esclude che l'anno prossimo il virus H1N1 venga incluso nella normale vaccinazione stagionale: «All'inizio di ogni anno l'0ms decide contro quali virus influenzali il vaccino stagionale debba essere rivolto. Può darsi che il prossimo inverno ci ritroveremo H1N1 fra i tre ceppi del normale vaccino stagionale».
Anche se la campagna vaccinale di quest'inverno non è ancora finita e il ministero della Salute mette in guardia contro una possibile seconda ondata pandemica, i dati sulla copertura dei vaccini sono davvero bassi. Il personale sanitario cui era stata consigliata l'immunizzazione comprende poco più di un milione di persone: neanche 70mila si sono vaccinati (il 15,1%). Agenti di pubblica sicurezza e operatori dei servizi essenziali non arrivano al 6% (6 mila su 723mila). Tra i donatori di sangue addirittura il dato si ferma allo 0,83%. Nelle ultime settimane alcune Asl hanno esteso la campagna di vaccinazione anche agli over 65 con patologie croniche. Ma neanche loro sembrano troppo convinti, e la partecipazione resta ferma all'1,5 per cento. Più che vaccinazioni, ormai, sembrano saldi di fine stagione.
Oltre 20milioni di persone rientrano tra la "popolazione eleggibile" da vaccinare secondo il ministero, ma solo 827mila hanno porto il braccio alla siringa, con una proporzione del 3,99%. E se l'Italia ha già deciso di donare il 10% delle proprie dosi (2.4 milioni) all'Oms perché le distribuisca ai paesi poveri, la gran parte delle boccette sembra avviata alla scadenza, prevista 12 mesi dopo la data di produzione e quindi a scaglioni tra settembre e dicembre 2010. A quel punto, non resterà altro da fare che buttarle.
Ma per la Novartis che ha stipulato il contratto con il Ministero della Salute l'incasso sarà pieno lo stesso. I 184 milioni pattuiti nel contratto del 21 agosto 2009 (quando la pandemia colpiva soprattutto le Americhe e non aveva ancora raggiunto l'Italia) saranno versati in rate anche se i vaccini consegnati sono meno della metà di quelli concordati. Nel contratto infatti non esiste una clausola di riduzione a favore del ministero.
E se ieri il Codacons ha annunciato una class action a nome dei 60milioni di utenti del sistema sanitario italiano, anche la Corte dei Conti ha avviato una procedura di controllo sul "decreto direttoriale del 27 agosto 2009 concernente l'approvazione del contratto di fornitura di dosi di vaccini antinfluenzale A(H1N1) stipulato tra il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e la Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.", il Codacons chiede la risoluzione del contratto con l'industria farmaceutica («Uno spreco immane vista la scarsa adesione alla vaccinazione») e il rimborso ai cittadini dei 184milioni di euro spesi.
In caso di vittoria, a ognuno dei 6Omilionidi utenti del sistema sanitario andrebbero 3 euro. «Oltre - prosegue il Codacons - a 50 euro di risarcimento simbolico per ogni iscritto». La Corte dei Conti entra nel dettaglio delle clausole del contratto con Novartis. E si chiede perché "l'articolo 3.1 (ribadito dall'articolo 5.3) prevede la possibilità del mancato rispetto delle date di consegna del Prodotto" senza l'applicazione di alcuna penalità". O perché "l'articolo 9.3 prevede il pagamento alla Novartis di euro 24.080.000 (al netto di Iva) ai fini della partecipazione ai costi in caso di non ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Prodotto".
Per fortuna il vaccino ha superato i test dell'Emea.l'ente europeo incaricato dei controlli di sicurezza. Ma se qualcosa fosse andato storto, il ministero avrebbe comunque dovuto pagare 24 milioni per un farmaco inutilizzabile. La contestazione dei giudici di viale Mazzini riguarda poi la segretezza del contratto: "L'articolo 10.2 considera Informazioni Riservate anche l'esistenza del contratto e le disposizioni in esso contenute, clausola - in considerazione dell'evidenza pubblica della procedura - impossibile da rispettare", E infine, ipotesi che per fortuna non si è verificata ma che avrebbe potuto comportare un salasso per lo Stato, il contratto prevede che gli eventuali effetti collaterali del vaccino sui pazienti siano a carico del ministero e non come di solito avviene dell'azienda farmaceutica. "L'articolo 4.5 - contesta la Corte - prevede rimborsi al Ministero per danni causati a terzi, limitatamente a causa di difetti di fabbricazione, mentre ai senso dell'articolo 4.6 il Ministero dovrà risarcire Novartis per danni causati a terzi in tutti gli altri casi".
Clausole così squilibrate sono state dettate dalla fretta. Ma sul perché di una spesa tanto elevata a fronte di una campagna di vaccinazione mai decollata, il ministero interrogato ieri si trincerava ancora dietro al no comment. Dalle università alcuni virologi provano a spiegarci cosa è successo, e il perché di tanta sproporzione. «Ora sappiamo che H1N1 è un virus blando. Ma all'inizio della pandemia avevamo ancora fresco il ricordo dell'aviaria, che ha una mortalità intorno al 50%» spiega Giovanni Di Perri, direttore di malattie infettive all'Amedeo Savoia di Torino. «L'influenza mette sempre in difficoltà chi deve fare previsioni. I modelli possono saltare, i virus ci sorprendono spesso» fa notare Pietro Crovari, professore emerito di igiene e medicina preventiva all'università di Genova. E Guido Antonelli, virologo della Sapienza a Roma, non esclude che l'anno prossimo il virus H1N1 venga incluso nella normale vaccinazione stagionale: «All'inizio di ogni anno l'0ms decide contro quali virus influenzali il vaccino stagionale debba essere rivolto. Può darsi che il prossimo inverno ci ritroveremo H1N1 fra i tre ceppi del normale vaccino stagionale».
Anche se la campagna vaccinale di quest'inverno non è ancora finita e il ministero della Salute mette in guardia contro una possibile seconda ondata pandemica, i dati sulla copertura dei vaccini sono davvero bassi. Il personale sanitario cui era stata consigliata l'immunizzazione comprende poco più di un milione di persone: neanche 70mila si sono vaccinati (il 15,1%). Agenti di pubblica sicurezza e operatori dei servizi essenziali non arrivano al 6% (6 mila su 723mila). Tra i donatori di sangue addirittura il dato si ferma allo 0,83%. Nelle ultime settimane alcune Asl hanno esteso la campagna di vaccinazione anche agli over 65 con patologie croniche. Ma neanche loro sembrano troppo convinti, e la partecipazione resta ferma all'1,5 per cento. Più che vaccinazioni, ormai, sembrano saldi di fine stagione.
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